黑牧药政[2018]73号
哈尔滨市、齐齐哈尔市、牡丹江市、大庆市、绥化市、鸡西市、黑河市畜牧兽医局、兽药生产企业：
按照全面贯彻党的十九大精神要求，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入落实中央农村工作会议、全国农业工作会议决策部署，紧紧围绕乡村振兴战略和食品安全战略，加快转变兽药产业发展方式，提升兽药产业质量效益，走质量兴药、绿色兴药、品牌强药之路。进一步规范完善我省兽药产品批准文号管理工作，坚持问题导向，完善工作制度，对标先进，再造工作流程。现就有关工作通知如下：
一、从2018年4月1日起，我省兽药生产企业在农业部兽药产品批准文号核发系统申请核发兽药产品批准文号的，现场核查和抽样工作由兽药生产企业属地市级兽医主管部门具体负责实施。
1、兽药生产企业申报兽药产品批准文号，网上生成流水号之后，及时与属地市级兽医主管部门联系提出现场核查申请。属地市级兽医主管部门在收到申请材料后，与申请人商定现场核查及抽样时间。
2、市级兽医主管部门要组成现场核查组，现场核查组由3人组成：兽药监管人员1人，熟悉兽药生产的兽医学、药学或者相关专业技术人员1人，为强化技术支撑，现场核查组还要有1位GMP检查员。现场核查要严格按照农业部《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定进行，逐项对照检查，如实记录检查情况，认真填写《兽药产品批准文号现场核查报告》，作出“符合要求”或“不符合要求”的结论，并由现场核查组3人签字确认，加盖市级兽医主管部门公章。同时填写兽药产品批准文号现场核查组人员情况表（见附件1），此表由企业到省畜牧兽医局盖章时一并提交。经现场核查符合要求的，现场核查人员进行现场抽样，要按照兽药抽样有关规定进行，保证抽样的科学性和公正性。对抽样检测的三个批次产品的批生产记录要逐一认真检查核对，对批生产记录不完整、不清晰、不规范、不真实等不符合要求的产品不予抽样。《兽药封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位兽药检验抽样专用章和被抽样单位公章。
二、对农业部行政审批办结通知不予批准的产品，企业需要补正材料再次申报，不需要现场核查抽样的，企业要将重新申报原因和不需要进行现场核查及抽样的理由形成书面材料，填写重新申请兽药产品批准文号说明表（见附件2），由企业法人签字，并加盖企业公章，交省畜牧兽医局备案。相关情况要在兽药产品批准文号申请表备注栏上注明。如果此文号申请已经反复退回几次，要对退回原因逐一说明。如发现企业弄虚作假，省畜牧兽医局将依法从重处理，按照企业信用体系建设有关规定，列入黑名单。
三、对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，原则上不进行兽药产品批准文号现场核查和抽样工作。
四、农业部今年将严格兽药产品批准文号管理工作，加大审查力度，对一次性新报送超过20个文号产品的企业，将实施飞行检查，查实有问题的，将对企业从严处理。今年我省也将对申请现场核查20个以上批号的企业加大监督检查力度。
五、兽药生产企业要适应新形势新变化，按照新时代新要求，认真学习领会十九大精神，增强法律意识和主体责任意识，加强企业管理。应加强员工培训，选派业务能力强的人员，严谨细致进行兽药产品批准文号管理，避免因粗心遗漏等错误导致反复申报，造成人力物力损耗。对本企业长期不生产、销售不畅、市场占有率低、经济效益不高的产品批准文号应逐步进行清理。
六、各相关市地畜牧兽医局要高度重视此项工作，切实加强组织领导，责成专人负责。兽药产品批准文号现场核查及抽样工作经费由中央财政承担。各地要严格遵守现场核查和抽样工作流程，每季度将此项工作开展及情况形成总结报省畜牧兽医局。省畜牧兽医局将根据工作开展情况组织抽查。现场核查人员要严格遵守国家法律、法规、规章和党风廉政规定。对违反有关要求，接受企业贿赂、弄虚作假、包庇隐瞒、滥用职权、失职渎职等行为，将依法依规处理。
附件1.兽药产品批准文号现场核查组人员情况表.doc
附件2.重新申请兽药产品批准文号说明表.doc
黑龙江省畜牧兽医局
2018年3月28日